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上海：“长丰医疗”“永芳卫生用品”“宜骏科技”“正华医疗”等生产的7批次医疗器械不合格

2024-12-05 04:48:05 admin


沪药监通告〔2024〕22号


为加强医疗器械质量监督，长丰医疗保障医疗器械产品质量，上海我局组织对本市生产企业、永芳用品宜骏医疗医疗流通领域、卫生使用环节进行了医疗器械质量抽检，科技现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。正华

对抽检中发现不符合相关标准的等生产品，我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定，批次对涉及企业和单位进行调查处理，器械符合立案条件的不合按规定立案查处。对所涉企业和单位，长丰医疗已监督其开展原因分析和限期整改，上海并采取暂停销售使用、永芳用品宜骏医疗医疗召回等风险控制措施，卫生主动消除安全隐患。科技

特此通告。


附件：医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录

上海市药品监督管理局

2024年10月22日

（公开范围：主动公开）


小贴士

中心照度是手术无影灯的重要参数指标，相关行业标准规定中心照度应在一个范围内，太高太低都影响手术操作者手术观察和操作。

红绿蓝光辐通量比是指在内窥镜冷光源中，红光、绿光和蓝光的辐通量之间的比例。这个比例对于内窥镜的成像质量和效果有影响，需要进行控制以确保内窥镜能够提供清晰的图像。

相关附件：

  • 沪药监通告〔2024〕22号附件.docx


（来源：上海市药品监督管理局）

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