福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
4246
-
浏览
88
-
获赞
68
热门推荐
-
图片报:列维已是第二次追求纳帅无果,后者不会迅速登陆英超执教
3月28日讯 在纳格尔斯曼上周五从拜仁下课之后,多家媒体报道热刺、切尔西和皇马对他感兴趣。德媒《图片报》则表示在又一次接受新挑战前,他想要先消化在拜仁的失败并从中汲取教训。多家英媒报道在解雇孔蒂之后,太阳报:卡罗尔在街上醉酒打架,推搡劝架者说“你也想要”
07月03日讯 据太阳报报道,英格兰球员卡罗尔昨晚在伦敦街头醉酒打架,并推搡劝架者。在凌晨1点的伦敦大街上,衣衫不整的卡罗尔追逐一名逃跑的男子,一旁的群众拉住了他。但卡罗尔推搡一旁的劝架者,并对他们说帕潘:斯帕莱蒂说需要时间是对的意大利在建设中但球迷总是很急
7月1日讯1991年金球奖得主,前AC米兰中锋帕潘接受《米兰体育报》采访。他谈到了意大利队欧洲杯的表现。意大利对阵瑞士的比赛?帕潘:“比赛结果并不好。不过,瑞士确实是一支优秀的球队,你也可以看出,意大我院成功承办第三届大型公立医院高峰发展论坛
9月23日-24日,由健康报社主办、我院承办的第三届大型公立医院高峰发展论坛在锦江宾馆召开。论坛以“健康中国 健康优先——医疗服务供给侧改革攻坚”为主题,来自全国各省区、市)上千名公立医院的管理者、专《侠探杰克》第三季曝前导预告 男主被一巴掌扇懵
亚马逊Prime Video刚刚发布了《侠探杰克》第三季首支预告片前导预告),该季前三集将于2月20日在Prime Video播出。系列主演阿兰·里奇森回归,在预告片中被2米18的巨肌男OlivierMercer Amsterdam x NASA 全新联名别注版 W3RD 跑鞋即将发售
潮牌汇 / 潮流资讯 / Mercer Amsterdam x NASA 全新联名别注版 W3RD 跑鞋即将发售2019年04月04日浏览:4140 去年,因为美国太空石油需求前景引担忧 国际油价23日下跌
新华财经纽约5月23日电记者刘亚南)由于市场对石油需求前景感到担忧,国际原油期货价格在隔夜市场由跌转涨,23日早盘走高,随后显著走低并由涨转跌,收盘时国际油价下跌。截至当天收盘,纽约商品交易所7月交货饿狼传说特瑞9月24日强势登场《街头霸王6》
《街头霸王6》即将迎来一位来自《饿狼传说》系列的传奇角色——特瑞。根据最新公布的预告片,这位"南镇之狼"将于9月24日正式加入战斗。 《街霸6》特瑞游玩预告:预告片展示了他标志性的动作和招式。对于想要日本职人手作品牌 Hender Scheme 2019 皮质 Crocs 洞洞鞋上市
潮牌汇 / 潮流资讯 / 日本职人手作品牌 Hender Scheme 2019 皮质 Crocs 洞洞鞋上市2019年04月09日浏览:7525 日本职人手作品牌 H第九届中国工笔画大展召开大型学术研讨会 收藏资讯
声明:本文来源于网络版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。CLOT「CHINESES Capsule」别注系列 Pop
潮牌汇 / 潮流资讯 / CLOT「CHINESES Capsule」别注系列 Pop-Up Store 即将在上海开启!2019年04月04日浏览:5449 去年,由《星刃》大获成功 开发商Shift Up本季度收入创新高
《星刃》和《妮姬:胜利女神》开发商Shift Up发布了2024年第二季度的财报,数据显示Shift Up本季度收入为4800万美元,同比增长65.4%,创下了收入新纪录,并且《星刃》的成功也为他们带阿水大杯茶 一个非常有发展潜力的品牌
在市场之中是拥有很多不错的奶茶加盟品牌所在的,其中,阿水大杯茶加盟就是一个口碑很良好的项目了,而正是因为他的好口碑,才可以让阿水大杯茶从众多的加盟品牌之中突出,让自己的饮品在行业之中快速的自足起来。那不知火舞换皮衣《饿狼传说:狼之城》明年4月上市
SNK旗下备受期待的新作《饿狼传说:狼之城》再度为我们带来重磅消息,不但确定将于2025年4月发售,而且还公布了系列人气角色不知火舞的最新预告片,让我们一起来看看这位忍者少女的全新造型吧! 《饿狼传说饿狼传说特瑞9月24日强势登场《街头霸王6》
《街头霸王6》即将迎来一位来自《饿狼传说》系列的传奇角色——特瑞。根据最新公布的预告片,这位"南镇之狼"将于9月24日正式加入战斗。 《街霸6》特瑞游玩预告:预告片展示了他标志性的动作和招式。对于想要