福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
83
-
浏览
2349
-
获赞
63618
热门推荐
-
黑白两色,新百伦 2019 全新 890V7 跑鞋系列亮相~
潮牌汇 / 潮流资讯 / 黑白两色,新百伦 2019 全新 890V7 跑鞋系列亮相~2019年04月09日浏览:4654 日前,复古跑鞋品牌 New Balance又黄山机场组织收看《江淮柱石》安徽民航篇
7月8日晚7点30分,黄山机场组织党员、职工利用航班间隙时间观看微纪录片《江淮柱石》安徽民航篇。节目中,安徽民航机场集团有限公司党委书记、董事长、总经理周晞桥为大家讲述了安徽民航人逐梦蓝天的奋斗历程2017年头伏是几月几号?2017年入伏第一天是几月几号?
2017年头伏是几月几号?2017年入伏第一天是几月几号?时间:2022-06-29 12:38:51 编辑:nvsheng 导读:三伏天是我国最热的一段时间,从入伏开始,到末伏结束,这段时间不仅雷雨来袭 华北空管局技术保障中心全力保障设备安全
通讯员:张钰)据气象部门预报,7月11日夜间至13日,北京将出现暴雨至大暴雨。华北空管局技术保障中心高度重视,认真做好此次防汛的准备工作。中心防汛抢险突击队在中心领导统一部署下,立即开展防汛应急保障。现象级!《流放之路2》Steam在线峰值超45.9万
《流放之路2》在今天正式开启了抢先体验,抢先体验时期收费,至少需要购买30美元的“支持者包Supporter Pack)”才能有资格。虽然是收费,但根据SteamDB统计,该作Steam同时在线峰值超读《可能这就是人生吧》有感
通讯员:乌娜)在这浮躁的社会中,已经很少有时间去静下心来阅读一本长篇文学,倒是短篇的散文成为人们休息时随手翻阅的好物,最近利用零碎时间阅读了梁实秋先生的趣味散文《可能这就是人生吧》,梁实秋先生行文自由惊人揭秘!孙悟空遭遇高人暗算死在取经路
每年的暑期档电视上都会重播电视剧《西游记》,即使这部电视剧已经重播多遍,但我们还是会乐此不疲的观看。其中,神通广大的孙悟空、心善慈悲的唐僧、敦厚老实的沙和尚和老吃懒做的猪八戒,一度成为我们茶余饭后的话竹凉席和藤凉席哪个好?竹凉席可以暴晒吗
竹凉席和藤凉席哪个好?竹凉席可以暴晒吗时间:2022-07-01 13:05:30 编辑:nvsheng 导读:竹凉席和藤凉席是凉席中最为常见的,而对比二者的好坏很多人看中的点都不同。那么,竹凉席Vans x Lizzie Armanto 全新联名紫罗兰系列曝光~
潮牌汇 / 潮流资讯 / Vans x Lizzie Armanto 全新联名紫罗兰系列曝光~2019年04月04日浏览:4377 Lizzie Armanto 是来自最荒淫皇帝最敬老 高龄老人竟获得皇帝待遇!
纵观中国数千年的中国史,虽然,各个历史时期尊老、敬老的制度和做法有所不同,其实质上都在于充分表达社会对耆老之人的关心和爱护。然而,最令人感到意外的是,古代制定最完备的尊老敬老的制度和做法的却是历史上以东北空管实业有限公司大连分公司赴鄂尔多斯机场洽谈管制模拟机复训业务
通讯员李茵报道:受鄂尔多斯伊金霍洛国际机场及天骄航空培训公司邀请,大连空管站站长助理张国柱、管制运行部副主任王刚、模拟机室及分公司相关培训人员一行4人,于6月21日至23日,赴鄂尔多斯机场洽谈管制模拟可敬还是可恨?唯一一个殉国而死的皇帝竟是他
关于明崇祯皇帝朱由检,历来褒贬不一。有人说他有治国之才却无治国之运,从他哥哥手上接过了一个满目疮痍快烂的江山,踏上了十七年整饬、治国、征战、亡国的征途。也有人说他就是昏君一个,身在帝位十七年,毫无作为藤原浩抢先曝光 BVLGARI x fragment design 联乘企划系列,打造街头时尚碰撞!
潮牌汇 / 潮流资讯 / 藤原浩抢先曝光 BVLGARI x fragment design 联乘企划系列,打造街头时尚碰撞!2019年04月03日浏览:3492 藤原刘邦的传说揭秘:刘邦真的是龙的传人吗
据史料记载,刘邦出生于今天的江苏丰县,父亲刘太公和母亲刘媪都是地道的平民,没什么靠山,刘邦出生后就是他家的老三。少年时的刘邦在乡里的口碑还算不错,但是自从十几岁之后,刘邦就像变了个人似的,不爱读书,整揭秘成吉思汗侧妃也遂为何被后人称为也遂皇后
也遂是蒙古国早期的皇后,她是成吉思汗的第三侧妃,死后被窝阔台称为皇后,因此被称为也遂皇后?她在蒙古国早期有着怎样的贡献呢?她为什么被窝阔台追尊为也遂皇后呢?图片来源于网络也遂的父亲也客率领塔塔尔人同铁