福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动-
文章
141
-
浏览
6
-
获赞
784
热门推荐
-
31省份11月CPI出炉:19地上涨,下阶段物价走势如何
日前,国家统计局公布了31省份2024年11月居民消费价格指数(CPI)。中新经纬梳理发现,11月,19省份CPI同比上涨。图片来源:国家统计局网站19省份CPI同比上涨,宁夏“九连降&r莱斯特城官宣:800万镑引援,乔丹
据英媒《SouthLondonPress》的EdmundBrack透露,英超劲旅莱斯特城与水晶宫足球俱乐部已经成功握手言和,双方就乔丹-阿尤的转会事宜达成了共识,莱斯特城将以800万英镑的价格将这位经血腥生存,小丑断魂:《幻戏惊魂夜》现已登陆PC!
在这场战栗体验中,做好准备,为生存而战!噩梦开始了!第一人称恐怖冒险游戏《幻戏惊魂夜》现已通过Steam上线PC平台,正值万圣节,为玩家带来极致的恐怖体验。走进神秘的幻戏电影院,与时间赛跑,逃脱穷追不维埃拉:加拉格尔现在是切尔西球员 对于引援我们有很清楚的认知
维埃拉:加拉格尔现在是切尔西球员 对于引援我们有很清楚的认知_阵容_比赛_实力www.ty42.com 日期:2022-08-29 23:01:00| 评论(已有349701条评论)北京海淀:开学季 查文具
秋季开学在即,学生用品进入“黄金销售期”。为保障文具市场产品质量安全、维护青少年儿童身心健康,连日来,北京市海淀区市场监管局对辖区内文具店、商场超市里的学生文具用品进行检查,严把质量关,护航开学季。中菲利克斯重返切尔西,转会费5000万欧,马竞享二转20%收益
最新消息传来,8月20日葡萄牙权威媒体《纪录报》爆料,切尔西再度出手,正式签下了葡萄牙前锋菲利克斯,据悉这次转会费高达5000万欧元。更令人关注的是,马德里竞技在交易中依旧保有着球员未来转会的20%分血腥生存,小丑断魂:《幻戏惊魂夜》现已登陆PC!
在这场战栗体验中,做好准备,为生存而战!噩梦开始了!第一人称恐怖冒险游戏《幻戏惊魂夜》现已通过Steam上线PC平台,正值万圣节,为玩家带来极致的恐怖体验。走进神秘的幻戏电影院,与时间赛跑,逃脱穷追不耗资319亿!腾讯新总部“企鹅岛”一期将完工:效果图公布
近日“深圳前海”公布了位于前海大铲湾片区的腾讯新总部“互联网+”未来科技城新进展,该项目也被称为“企鹅岛”。据介绍,该项目一期工程预计今年底完工,标志性建筑腾讯总部大楼将于2025年初开工建设。腾讯深高中生服装时尚(高中生服装时尚品牌)
高中生服装时尚高中生服装时尚品牌)来源:时尚服装网阅读:1276黑色T恤+短裤,秋季时尚男高中生穿搭!黑色T恤+短裤这套穿搭以简约的黑白色为主调,凸显出男高中生的时尚气息。黑色T恤不仅百搭,还能让你在双十一AMD装机怎么选?技嘉主板质优价更香!
今天推荐几款可以搭配锐龙9000系列处理器的硬件产品,均来自于一线板卡大厂技嘉,拥有出色的品质以及好用的特色功能,是AMD平台装机的优选。转眼之间一年一度的双十一已经到了,今年作为几大硬件厂商更新换代阿森纳能力值大曝光:厄德高领衔,新星齐闪耀
最近,FC25中阿森纳队的能力值被意外泄露,引起了广大球迷的热议。其中最引人瞩目的无疑是厄德高,他以89的超高能力值稳居榜首,成为球队当仁不让的核心。紧接着,萨卡、赖斯和萨利巴三名年轻才俊则以并列87欣情酒吧怎么样(欣海娱乐会所)
欣情酒吧怎么样(欣海娱乐会所)来源:时尚服装网阅读:1540大多数杨欣悦喜好全面介绍个人介绍:杨欣悦(26岁)在迪吧出来时遇到的一个女孩。玩大冒险输了,来要你的联系方式。WorkShop迪吧你刚要离开夏季妈妈时尚服装(夏天妈妈装时尚流行吗)
夏季妈妈时尚服装夏天妈妈装时尚流行吗)来源:时尚服装网阅读:1518怎样挑选妈妈装?第三种、套裙。如果说新娘在婚礼上选择了穿西式的婚纱,那么妈妈也最好是穿西式礼服,可以穿连衣裙,或者两件式套裙,既正式浙江杭州:查处一起违法生产经营肉类案
中国消费者报杭州讯记者施本允)近日,浙江省杭州市余杭区市场监管局在仁和街道一冷库查处一起违法生产经营肉类案件,没收相关肉类并处罚款5万元。据悉,该案系群众举报。余杭区市场监管局仁和市场监管所接到举报,桑乔转会仍存变数,尤文边锋引进计划稳步推进
据意大利转会消息灵通人士罗马诺透露,曼联的杰登-桑乔与尤文图斯的转会谈判并未停滞,预计在未来几天内还将持续进行。这一消息无疑给那些关注桑乔未来的球迷们带来了新的期待和猜测。罗马诺进一步指出,桑乔未能出