福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
34
-
浏览
1282
-
获赞
78381
热门推荐
-
冀北承德县供电公司:夜巡测温护航供暖
“晚上19时至22时用电高峰时段进行红外测温,更容易发现设备异常发热缺陷,现在客户电采暖设备都已经开始使用,大家务必仔细巡查,详细记录,不留死角。”12月11日晚,下板城供电所怎么瘦胯部 瘦胯部的方法
怎么瘦胯部 瘦胯部的方法时间:2022-04-21 10:23:34 编辑:nvsheng 导读:胯部宽穿裤子就不好看,很多女性都是假胯宽,就是因为胯部肉多,导致胯部变宽,现在真是减肥的好季节,下松山油脂护手霜怎么样 松山油脂护手霜成分
松山油脂护手霜怎么样 松山油脂护手霜成分时间:2022-04-21 10:22:18 编辑:nvsheng 导读:护手霜可以充分滋润呵护我们的双手,手部肌肤护理也是很重要的,使用护手霜是很基础的护宁夏空管分局进近管制室积极开展案例分析工作
近日,宁夏空管分局进近管制室积极响应上级要求,提高全体管制员安全意识和风险意识,组织管制员开展了不安全事件案例分析工作,力求从各类不安全事件中总结切实经验,完善工作步骤。 本次案例分析县委书记王静娴调研重点项目建设工作
县委书记王静娴调研重点项目建设工作文章来源:民权网文章作者:吴杰责任编辑:薛皓点击数: 时间:2024-12-09 19:04 12月9日上午,县委书记王静娴调研谁是三国时期智勇双全的第一猛将?
关于三国猛将有很多版本的排名,却似乎还没有人给智勇双全的良将来个排名,今天我就来给大家排个吧,看看那些智谋和勇武都是上乘的三国良将谁是最文武双全的。此榜以《三国演义》为基础,请莫深究正史。网络配图第十谁是三国时期智勇双全的第一猛将?
关于三国猛将有很多版本的排名,却似乎还没有人给智勇双全的良将来个排名,今天我就来给大家排个吧,看看那些智谋和勇武都是上乘的三国良将谁是最文武双全的。此榜以《三国演义》为基础,请莫深究正史。网络配图第十洁面膏和洗面奶一样吗 洁面膏和洗面奶哪个好
洁面膏和洗面奶一样吗 洁面膏和洗面奶哪个好时间:2022-04-21 10:23:30 编辑:nvsheng 导读:面部清洁一定要做好,洁面膏、洁面乳都属于洗面奶,只是质地稍微有些不同,都是用于面让加克波加盟利物浦?范尼:我什么都没做
据天空体育消息,曼联名宿加里-内维尔在采访范尼时问到了关于加克波的问题。内维尔问道:“你让加克波去利物浦?”范尼则表示:“我什么都没做,我看到那则对我关于这个话题的报道,说我把曼联进行了对比,但那完全马丁靴折痕如何恢复 马丁靴前面皱了怎么办
马丁靴折痕如何恢复 马丁靴前面皱了怎么办时间:2022-04-21 10:25:46 编辑:nvsheng 导读:马丁靴穿久了鞋面上有折痕是很常见的,因为每个人的脚板都是弯曲的,马丁靴出现褶皱非常希芸酵素保质期多久 希芸酵素过期了还能喝吗
希芸酵素保质期多久 希芸酵素过期了还能喝吗时间:2022-04-20 11:53:55 编辑:nvsheng 导读:现在很多女孩子都有喝酵素的习惯,它可以帮助我们调理肠道,对身体是有好处的,而希芸消除仪表着陆系统安全隐患 全力以赴筑牢安全防线
——宁波机场信息导航管理部导航设备保障提升记 通讯员 陈晓南 宁波报道)“所有参数均在可控范围以内!”随着对讲机里传来的声音,全体导航技术人员悬着的心联赛杯冠军也能过足瘾!曼联本轮英超将获纽卡列队致敬
北京时间4月2日晚23:30,英超第29轮,曼联将在客场挑战纽卡。据《太阳报》报道,纽卡计划在赛前列队欢迎曼联,祝贺他们夺得联赛杯冠军。在今年二月的联赛杯决赛中,纽卡0-2不敌曼联,没能拿下俱乐部自1一次优化、一次排查、一次配置——宁波空管站RUN班组积极开展设备维保工作
随着近年来宁波主城区的发展,雷达站往城区方向的建筑物变化较多,动态反射区问题也愈发严重。为了解决此问题,宁波空管站RUN班组组织技术骨干,于2021年9月6日晚上完成了静态反射区的设置。此次维护还对I内蒙古:《生命重于泰山》观后感(四)
本网讯通讯员 吴昊)8月5日,我们设备监控室新员工观看了《生命重于泰山》安全生产教育片,进行了生产安全培训,安全是一个永恒的话题,是关系到每个人切身利益的,安全生产不仅仅是人得生命健康的保障,也是单位