福建厦门出台医疗器械自动售卖机管理规定
中国消费者报福州讯(记者张文章)为鼓励发展医疗器械零售新业态、福建新模式,厦门满足群众24小时购械需求,出台加强医疗器械自动售卖机(以下简称自动售械机)的医疗管理,防范医疗器械质量安全风险,器械近日,自动福建省厦门市市场监管局在该省率先出台《厦门市医疗器械自动售卖机管理规定》(以下简称《规定》),售卖该《规定》自9月1日起施行,机管有效期5年。理规
《规定》对医疗器械经营企业设置自动售械机的福建备案流程予以明确,并对自动售械机的厦门经营主体、经营范围、出台基本原则以及质量管理体系等提出要求。医疗设置企业设置自动售械机应当符合《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》的器械相关要求,建立自动售械机质量管理制度,自动对设置的自动售械机进行统一管理;建立自动售械机内的医疗器械经营全过程的质量记录,包括但不限于:进货查验记录、陈列检查记录、温湿度记录、销售记录、库存记录、售后服务记录等;应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统,自动售械机设备实行“一机一号”联网管理,计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接;具备与自动售械机的设置位置、数量等相适应的贮存、配送条件和能力;自动售械机内的陈列环境应当符合医疗器械标签或者说明书标示的要求,并做好相应记录;自动售械机内的医疗器械,应当具有完整的包装、标签和说明书;自动售械机内同时陈列非医疗器械的,应当分开陈列,并设置醒目标识区分医疗器械与非医疗器械;应当根据产品效期、贮存温湿度、摆放时间等情况,定期对自动售械机内陈列的医疗器械进行检查,发现医疗器械存在质量安全问题的,应当采取措施暂停销售问题医疗器械,并及时撤柜。鼓励企业采用远程视频巡查、计算机系统管控等先进技术手段进行定期检查。
针对销售与售后,《规定》要求,通过自动售械机销售医疗器械,应当场出具销售凭证,记录医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号、数量、单价、金额,零售企业名称、经营地址、电话、销售日期等,以方便进行质量追溯。应当在自动售械机的醒目位置展示设置企业的《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》等复印件以及售后服务电话、投诉举报电话12315等联系方式,提示消费者“严格按照产品说明书使用医疗器械”,应当采取措施及时处理和反馈消费者反映的问题,建立畅通的意见反馈机制及退货等售后服务渠道。另外,在自动售械机上发布医疗器械广告前需经审查,发布时不得擅自改变审查许可内容;对产品信息的宣传应当真实合法,以经负责药品监管的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。应当遵守《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。
《规定》要求,设置企业设置自动售械机应当向属地市场监管局备案。设置企业同时将自动售械机相关情况告知属地市场监管部门,自动售械机设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。设置企业属地市场监管部门负责经营主体的日常监督检查,设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的监督检查,同时加强跨辖区协作配合、信息共享。设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管。市场监管部门发现设置企业违反本规定情形的,可以对企业法定代表人、企业负责人进行告诫或者约谈,责令企业限期整改;发现违法违规行为的,依法依规处理。
《规定》出台后,符合条件的医疗器械经营企业可在医院、社区、商场等场所设置自动售械机,销售由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械,满足消费者24小时购买医疗器械需求和医院患者的临床急需,使医疗器械可获得性进一步提高。同时,企业经营模式将更灵活多样,企业可在市内设置多台自动售械机,打破一个经营点开办一家门店的传统模式,企业每年可节省费用10万元左右。
责任编辑:游婕上一条:吉林四平:“一站式”服务助力换热器中小企业高质量发展下一条:乡村振兴|福建漳平:开展“药安乡村”专项整治巩固提升行动友链
外链
互链
Copyright © 2023 Powered by
六合彩图库源码【购买联系电报bc3979】AC彩票网站源码|六合彩源码|彩票搭建|新中原六合彩源码|【网站bc9797.com】六合彩论坛源码【联系飞机bc3979】
sitemap
-
文章
63895
-
浏览
2544
-
获赞
4347
热门推荐
-
《巫师3》早期脚本曝光:杰洛特穿越到夜之城
近日有数据挖掘团队发现,《巫师3:狂猎》任务“穿越时空”的早期脚本中,杰洛特和阿瓦拉克将穿越到《赛博朋克2077》夜之城中。在“穿越时空”任务中为追踪狂猎,杰洛特与阿瓦拉克通过一连串的传送门穿越到各种湖北宜昌:孕妇早产遇大雪封山 警民合力紧急护送
2月3日晚,在海拔800多米的湖北宜昌夷陵区花鸡坡村,一名怀孕七个多月的孕妇突然出现早产症状。由于寒潮冰冻天气导致大雪封山,救护车无法抵达,孕妇赶紧报警求助。记者:余国庆 潘志伟摄制:刘祚华报道员:杨华北空管局长麻金海赴空管中心终端管制室开展安全工作调研
本网讯通讯员 胡懿)11月3日,华北空管局局长麻金海赴空管中心终端管制室开展安全工作调研,局党委常委、空管中心主任贾兵,局办公室、空管中心、终端管制室相关领导参加调研。 终端管制室围绕安全生产、广西空管分局顺利完成恩瑞特雷达设备工厂验收
根据上级业务主管部门意见及领导指示精神,为配合做好南宁七坡雷达站的项目建设工作,推进项目建设进度,2023年10月30日至11月7日,民航广西空管分局选派3名技术骨干赴南京参加国产恩瑞特雷达设备KK逼死我杯之2024总决赛,超十万奖金年终巨献!
由T老板领衔赞助,罗曼蒂克、抖音星空组织主办、KK官方对战平台支持的逼死我杯之2024年终总决赛即将打响。本次比赛总奖金超过13万元,其中冠军奖金高达6万元,Happy、Eer0、Fortitude等库车机场圆满完成中秋国庆双节保障任务
9月29日-10月6日中秋国庆八天假期,库车机场累计完成旅客吞吐量16167人次,保障飞行起降208架次,日均旅客保持在2000人次以上,安全高效地完成了双节保障任务。 为切实做好中秋国庆重点节日航班安徽空管分局扎实开展2023年“防跑道侵入安全教育月”活动
为认真落实空管上级关于开展2023年“防跑道侵入安全教育月”活动的通知要求,切实提高防跑道侵入工作政治站位,将防跑道侵入作为空管安全保障工作的重要一环,强化安全意识,防范跑道侵入风险,安徽空管分局组织汕头空管站顺利完成SKYNET
2023年10月31日至11月3日,汕头空管站技术保障部运行保障室配合北京华泰英翔空管技术有限公司完成了SKYNET-X备用自动化系统的年度巡检工作,筑牢设备保障防线。 为保证巡检效果,技术曝前拜仁主帅拒绝热刺邀请,或接手8.6亿豪门,5亿三叉戟诞生
据德国《图片报》报道,解雇孔蒂之后热刺主席列维希望邀请前拜仁主帅纳格尔斯曼担任球队新帅。据了解,这已是列维第二次向这位年仅35岁的德国少帅发出执教邀请,2019赛季当纳格尔斯曼还在德甲莱比锡红牛执教时助力中小机场情报业务 加强交流共促地方发展
为进一步提升宁夏地区航空情报服务水平,按照西北空管局统一部署,运管中心助力中卫、固原中小机场航空情报业务建设,开展了固原和中卫两地的航行通告处理系统升级与业务交流活动,扩宽宁夏地区航空情报业务交流广度克拉玛依机场做好今冬明春人工增雨(雪) 准备工作
通讯员 熊桂梅)近日,根据《自治区人影办关于开展今冬明春新疆飞机人工增雨(雪) 工作的函》新人影领函[2023]2号)文件要求,即将开展的2023年冬季新疆人工增雨雪)工作。克拉玛依机场领导高度重视此汕头空管站气象台组织开展管制知识培训
为进一步推进管制与气象融合工作,加强气象人员在复杂天气保障下与管制员建立共同情景意识,11月6日,汕头空管站气象台组织开展了管制知识培训。 此次管制知识培训内容丰富,主讲人先是通过预购《如龙8外传》可获春日一番及小龙虾伙伴
世嘉今日发布了《如龙8外传:夏威夷海盗》的预购预告片!展示了预购游戏获得部分奖励内容。 《如龙8外传:夏威夷海盗》预购宣传片:只要预购本作,就可以解锁游戏中的春日一番及宠物小龙虾南希,在异国风情的海盗库车机场开通“吐鲁番
10月31日11时35分,由成都航空执飞的EU1911次航班在库车机场平稳落地,标志着吐鲁番-库车-那拉提的往返航线正式开通。该航班于每周二四六由ARJ21-700机型执飞,航班号为EU1911/12龙江航空亮相CATA大会,深入展会共谋发展
11月3日,首届CATA大会在京开幕,本次大会为期3天,是集行业论坛、专业会展及优秀机长和优秀乘务长评定于一体的航空盛会。龙江航空常务副总裁王洪波、服务总监杨晓晨带领商务、乘务、宣传队伍代表公司